Розробка уніфікованої методики оцінки ризиків у процесі валідації автоматизованих інформаційних систем

Abstract

Актуальність теми дослідження. Інтенсивність впровадження інформаційних систем у виробничі процеси та зростання складності конфігурацій таких систем безпосередньо пов’язано з певною сукупністю ризиків, основною причиною яких є уразливості інформаційних технологій і систем. Коли ризик стає неприйнятно великим, необхідно застосовувати відповідні обґрунтовані заходи для своєчасного виявлення причин і зниження рівня ризику або ж повної ліквідації ризику.

Постановка проблеми. Відсутність єдиної уніфікованої методики оцінювання ризиків ставить під загрозу не тільки проект впровадження і валідації системи, а і якість продукції, цілісність даних і безпеку для кінцевого споживача.

Аналіз останніх досліджень і публікацій. Останніми роками дослідження зазначеної проблеми проводилося в багатьох наукових вітчизняних і закордонних працях, в яких було запропоновано та апробовано різні варіації методик та підходи до оцінювання ризиків при розробці та експлуатації інформаційних систем відповідного рівня складності.

Виділення недосліджених частин загальної проблеми. Усі сучасні системи аналізу та управління ризиками, як вітчизняні, так і зарубіжні, спираються у своїй роботі на досить суб’єктивні думки експертів, або ж допускають застосування спеціальних опитувальників, на питання яких часто змушені відповідати некомпетентні особи. Сучасні методики оцінювання ризиків не дозволяють у повному обсязі виявити і належним чином оцінити можливі ризики під час проектування, розроблення, впровадження та експлуатації АІС на фармацевтичному виробництві.

Постановка завдання. Метою роботи є розробка методики управління ризиками проектів, пов’язаних із розробкою, впровадженням валідацією і подальшим супроводом автоматизованих інформаційних систем для фармацевтичних виробництв.

Виклад основного матеріалу. У статті представлена покрокова методика управління ризиками в процесі валідації автоматизованих інформаційних систем, запропонована схема розподілу ключових ролей і обов’язків членів групи оцінки ризиків. Розглянуто класифікацію рівнів тяжкості, ймовірності виникнення і ймовірності виявлення в розрізі кількісної та якісної шкали оцінювання. Запропоновано принцип інтерпретації результатів оцінки ризиків.

Висновки відповідно до статті. Підсумковим результатом стало створення уніфікованої науково обґрунтованої методики управління ризиками в проектах зі створення автоматизованих інформаційних систем, що дозволяє підви-щити ефективність впровадження та експлуатації АІС, унаслідок чого успішне проходження процесу валідації.